为加强集中带量采购医疗器械安全监管，强化高风险医疗器械品种风险隐患排查治理，推动中选企业全面落实主体责任，切实保障集采中选医疗器械质量安全。近日，银川市市场监督管理局金凤区分局结合药品安全巩固提升行动，组织开展了集中带量采购中选医疗器械专项检查。

聚焦重点环节，严格把好质量关。对辖区64家集中带量采购中选医疗器械企业进行全覆盖检查，针对企业质量管理体系建立情况，产品购进渠道是否正规，进货验收、出库复核、退货或不合格品处置、库房温湿度监测及运输记录是否真实、完整，是否经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品等内容进行现场检查。截至目前，共出动执法人员134人次，下达责令改正通知书1份，现场给予警告1件，针对1家未按医疗器械标签标示的温度要求贮存医疗器械的违法行为进行立案查处，罚款1.3万元。对4家不符合集中带量采购医疗器械配送要求的企业报送上级部门建议取消配送资格。

强化风险防控，有效把好闭环关。针对检查中发现的问题，执法人员在检查过程中现场进行规范指导，督促企业对检查发现的问题按时整改。要求企业认真开展自查自纠，采取有效、可行的纠正和预防措施防范、消除本企业质量安全风险隐患，确保医疗器械质量安全。动态掌握辖区内集采品种中选经营单位及经营品种信息，扎实做好集采医疗器械产品各环节监督检查。同时，要求经营企业和使用单位提高不良事件监测意识，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的风险信息，加强不良事件收集和上报工作。

加强培训宣贯，切实把好责任关。召开集采中选医疗器械配送企业约谈培训会，邀请银川市市场监管局医疗器械监管科负责同志对辖区60余家集采中选医疗器械配送企业负责人或质量负责人进行培训，针对突出问题，对《医疗器械经营质量管理规范》中涉及内容进行解读，向企业宣讲集中带量采购医疗器械质量安全的重要性，要求各集采配送企业要切实落实主体责任，完善制度机制，细化质量管理工作，查找并修补质量管理工作中存在的漏洞，全力保障好公众用械质量安全。

医疗器械集中带量采购是破解人民群众看病贵问题的有效手段，集采中选医疗器械产品的质量事关人民群众生命安全。下一步，金凤区分局将全面落实“四个最严”要求，对集中带量采购中选医疗器械企业开展常态化检查，增强执法检查的靶向性和针对性，坚持检查与指导、普法与执法有机融合。同时对企业实施唯一标识情况同步进行检查,加强中选产品的信息追溯，建立切实有效的中选品种长效监管机制，保障人民群众用械安全。